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मेडिकल प्रिसिजन इंजेक्शन मोल्डेड पार्ट्स|आईएसओ 13485 अनुबंध विनिर्माण

 
सिंहावलोकन

 

एफडीए अनुरूप, आईएसओ 13485 - प्रमाणित चिकित्सा परिशुद्धता इंजेक्शन मोल्डेड घटक जो नैदानिक ​​उपकरणों, शल्य चिकित्सा उपकरणों और द्रव वितरण प्रणालियों के लिए इंजीनियर किए गए हैं। मेडिकल-ग्रेड इंजीनियरिंग थर्मोप्लास्टिक्स का उपयोग करके आईएसओ क्लास 7 और आईएसओ क्लास 8 क्लीनरूम के भीतर उत्पादन निष्पादित किया जाता है। प्रत्येक उत्पादन संचालन को कच्चे पॉलिमर पेलेट से तैयार मोल्डेड भाग तक सख्त लॉट ट्रैसेबिलिटी द्वारा समर्थित किया जाता है, जो दुनिया भर में चिकित्सा उपकरण ओईएम के लिए विनियामक और आपूर्ति श्रृंखला जोखिमों को कम करता है।

 
 
उत्पाद रेंज और सामग्री फ़िट

माइक्रोफ्लुइडिक और डायग्नोस्टिक कार्ट्रिज (सीओसी/सीओपी, पीसी):

मल्टी{{0}पार्ट परख कार्ड और माइक्रो{1}चैनल चिप्स के लिए शून्य बायरफ्रिंजेंस, सख्त ऑप्टिकल स्पष्टता और फ्लैट{2}सतह सहनशीलता की आवश्यकता होती है।


द्रव प्रबंधन घटक (पीपी, पीएसयू):

लुएर लॉक, मैनिफोल्ड ब्लॉक, वाल्व बॉडी और कैथेटर हब को बिना सूक्ष्म दरार के हाइड्रोस्टेटिक दबाव झेलने के लिए इंजीनियर किया गया है।

सर्जिकल एवं डिलिवरी डिवाइस हाउसिंग (एबीएस, पीसी/एबीएस, पीओएम):

एर्गोनोमिक उपकरण हैंडल, ट्रोकार हाउसिंग, एक्चुएटर बटन, और एकल उपयोग डिलीवरी डिवाइस संलग्नक।

पहनने योग्य और प्रत्यारोपण योग्य सहायक आवास (पीईईके, पीएसयू):

रोगी की निगरानी और दवा आसव हार्डवेयर के लिए बायोकम्पैटिबल, रासायनिक रूप से प्रतिरोधी प्लास्टिक बाड़े।

दृश्य सत्यापन एवं इंजीनियरिंग नोट:

[उच्च {{0}रिज़ॉल्यूशन क्लीनरूम असेंबली छवि यहां डालें] - हमारे नियंत्रित पर्यावरण उत्पादन लाइनों और संदूषण नियंत्रण प्रथाओं का चित्रण।
[माइक्रो डालें-फ़ीचर घटक बंद करें{{1}यहां ऊपर] - जटिल पतली दीवार खंडों को 0.2 मिमी तक हाइलाइट करना और डायग्नोस्टिक कार्ट्रिज पर ऑप्टिकल {{5}ग्रेड स्पष्टता।

 

विनिर्माण क्षमताएँ
 
 
 

साफ़-सफ़ाई कक्ष सुविधाएँ:

समर्पित आईएसओ कक्षा 7 (कक्षा 10,000) और आईएसओ कक्षा 8 (कक्षा 100,000) इंजेक्शन मोल्डिंग और माध्यमिक पैकेजिंग वातावरण।

 
 

मोल्डिंग मशीनरी:

इलेक्ट्रिक और हाइब्रिड इंजेक्शन मोल्डिंग मशीनें (30T से 300T) 0.2 मिमी तक की सूक्ष्म {2}मोल्डिंग और पतली {3}दीवार ज्यामिति के लिए अनुकूलित।

 
 

टूलींग और डीएफएम:

विनिर्माण क्षमता विश्लेषण के लिए घरेलू डिज़ाइन, बहु-गुहा उपकरण डिज़ाइन, हॉट रनर सिस्टम और ±0.005 मिमी तक सहनशीलता नियंत्रण के साथ उच्च परिशुद्धता वाली ईडीएम मशीनिंग।

 
 

द्वितीयक संचालन:

अल्ट्रासोनिक वेल्डिंग, लेजर मार्किंग, क्लीनरूम सब-असेंबली, और स्वचालित दृश्य निरीक्षण।

 

 

अनुप्रयोग

 

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स (आईवीडी):

मल्टी-वेल प्लेटें और सैंपल प्री कार्ट्रिज के लिए सख्त आयामी स्थिरता और अभिकर्मकों के लिए रासायनिक प्रतिरोध की आवश्यकता होती है।

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

आसव एवं आधान चिकित्सा:

निरंतर तरल दबाव बनाए रखने वाले उच्च -अखंडता कनेक्टर और ड्रिप कक्ष।

Medical Device Plastic Housings

मिनिमली इनवेसिव सर्जरी:

एंडोस्कोपिक और लेप्रोस्कोपिक आंतरिक संरचनात्मक तत्वों को उच्च तन्यता ताकत और नसबंदी सहनशक्ति (आटोक्लेव, ईटीओ, गामा) की आवश्यकता होती है।

 

OEM/ODM साझेदारी मॉडल

डीएफएम और सामग्री चयन:

दीवार की मोटाई एकरूपता, गेट प्लेसमेंट, ड्राफ्ट कोण और राल संगतता (पीसी, सीओसी, पीईईके, पीपी, एबीएस) पर ध्यान केंद्रित करते हुए सीएडी फाइलों की इंजीनियरिंग समीक्षा।

 

टूलींग एवं नमूनाकरण:

प्रोटोटाइप या उत्पादन -ग्रेड स्टील मोल्ड निर्माण, उसके बाद पूर्ण आयामी निरीक्षण रिपोर्ट (सीएमएम और ऑप्टिकल तुलनित्र) के साथ टी1/टी2 नमूनाकरण।

प्रक्रिया की वैधता:

इंस्टालेशन योग्यता (आईक्यू), परिचालन योग्यता (ओक्यू), और प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) के लिए तकनीकी सहायता और डेटा सृजन।

मात्रा में उत्पादन:

कानबन समझौते, सुरक्षा स्टॉक प्रबंधन, और निर्धारित बैच रिलीज़।

 

गुणवत्ता नियंत्रण एवं अनुपालन

 

 

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली:

आईएसओ 13485 से प्रमाणित।

 

निरीक्षण प्रोटोकॉल:

स्वचालित ऑप्टिकल निरीक्षण (एओआई), उच्च परिशुद्धता सीएमएम, सतह खुरदरापन परीक्षण, और पिघल प्रवाह सूचकांक (एमएफआई) सत्यापन।

 

विनियामक दस्तावेज़ीकरण:

प्रत्येक उत्पादन लॉट के साथ यूएसपी कक्षा VI और आईएसओ 10993 सामग्री विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) प्रदान किए जाते हैं।

 

 

 

तकनीकी अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

 

 

प्रश्न: विशिष्ट नसबंदी विधियों के लिए कौन से मेडिकल - ग्रेड रेजिन सबसे उपयुक्त हैं?

ए: सीओसी/सीओपी: उत्कृष्ट ऑप्टिकल स्पष्टता; गामा और EtO बंध्याकरण के लिए आदर्श; उच्च -हीट ऑटोक्लेविंग के तहत गिरावट की संभावना।
झलक: असाधारण यांत्रिक शक्ति और तापीय स्थिरता; बार-बार आटोक्लेव चक्र और कठोर रासायनिक नसबंदी का सामना करता है।
पॉलीकार्बोनेट (पीसी): अच्छा प्रभाव प्रतिरोध और पारदर्शिता; EtO और गामा के साथ संगत (गामा की उच्च खुराक के साथ हल्का पीलापन हो सकता है)।
पॉलीप्रोपाइलीन (पीपी): उत्कृष्ट रासायनिक प्रतिरोध; EtO या गामा द्वारा निष्फल एकल उपयोग वाले डिस्पोजेबल द्रव मार्गों के लिए मानक विकल्प।

प्रश्न: क्या आप नियामक प्रस्तुतियों के लिए सत्यापन दस्तावेज प्रदान करते हैं?

उत्तर: हाँ. हम आयामी निरीक्षण रिपोर्ट, सामग्री प्रमाणपत्र, प्रक्रिया पैरामीटर और IQ/OQ/PQ प्रोटोकॉल के लिए सहायक डेटा सहित व्यापक दस्तावेज़ीकरण पैकेज तैयार करते हैं।

प्रश्न: कस्टम मोल्ड टूलींग के लिए सामान्य लीड टाइम क्या है?

ए: मानक प्रोटोटाइप टूलींग 2 से 3 सप्ताह तक होती है। उत्पादन {{3}ग्रेड मल्टी{{4}कैविटी स्टील मोल्ड्स को आमतौर पर भाग की जटिलता, कैविटी गिनती और हॉट रनर एकीकरण के आधार पर 4 से 7 सप्ताह की आवश्यकता होती है।

प्रश्न: आप मोल्डिंग के दौरान कण और जैविक संदूषण को कैसे नियंत्रित करते हैं?

उ: उत्पादन आईएसओ कक्षा 7 और कक्षा 8 के सफाई कक्षों के अंदर होता है। कार्मिक लिंट {{3} मुफ्त क्लीनरूम परिधान पहनते हैं, स्वचालित सामग्री लोडर परिवेश के जोखिम को रोकते हैं, और तैयार हिस्सों को तुरंत एंटी {4} स्टेटिक मेडिकल {{5} ग्रेड पॉली बैग में सील कर दिया जाता है।

 

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उद्धरण के लिए अनुरोध

24 घंटे के भीतर तकनीकी मूल्यांकन और प्रतिस्पर्धी कोटेशन प्राप्त करने के लिए, निम्नलिखित प्रोजेक्ट पैरामीटर ईमेल के माध्यम से सबमिट करें:
3डी सीएडी मॉडल:STEP या IGES प्रारूप.
2डी ड्राइंग: सहनशीलता, महत्वपूर्ण आयाम और सतह फिनिश आवश्यकताएं (एसपीआई मानक)।
सामग्री विशिष्टता:पसंदीदा रेज़िन ग्रेड या कार्यात्मक प्रदर्शन आवश्यकताएँ।
अनुमानित वार्षिक मात्रा:बैच का आकार और अनुमानित वार्षिक मांग।
विनियामक आवश्यकताएँ:स्टरलाइज़ेशन विधि और सत्यापन दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताएँ।

प्रचुर अनुभव के साथ, हम चीन में सबसे अधिक पेशेवर चिकित्सा परिशुद्धता इंजेक्शन मोल्डेड पार्ट्स निर्माताओं और आपूर्तिकर्ताओं में से एक हैं। हमारे कारखाने से प्रतिस्पर्धी मूल्य पर अनुकूलित मेडिकल प्रिसिजन इंजेक्शन मोल्डेड पार्ट्स खरीदने के लिए आपका स्वागत है। यदि आपके पास मूल्य सूची के बारे में कोई पूछताछ है, तो कृपया बेझिझक हमें ईमेल करें।

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